Über die letzten Jahrzehnte haben Medizinproduktehersteller FMEA als Werkzeug zur Risikoanalyse eingesetzt. Eine näherer Betrachtung der regulativen und normativen Forderungen zum Risikomanagement von Medizinprodukten zeigt, dass FMEA diese Forderungen nicht ausreichend erfüllt. Das Problem Die Norm ISO 14971:2019 gibt FMEA als eines der Werkzeuge im Risikomanagement an. Dabei wird jedoch nicht darauf hingewiesen, dass FMEA…
Monat: Oktober 2022
Initialer Maßnahmenstand auch mit geplanten „actions“
Nach aktuellem AIAG-VDA Rot-Blau Band werden zusätzlich, zu den bereits durchgeführten, auch alle geplanten Maßnahmen in die Spalte „Vorhandene Maßnahmen“ eingetragen. Dies wurde von vielen FMEA-Moderatoren bisher anders praktiziert und wird teilweise noch immer abgelehnt. Die Hauptgründe für die Ablehnung sind bereits funktionierende und festgeschriebene Vorgaben in den Organisationen, sowie Analyse-Softwaren, in die im initialen…
Bewertungstabellen AIAG-VDA 2019 in spanisch oder / und chinesisch
Kann mir jemand die Bewertungstabellen AIAG-VDA 2019 in spanisch oder / und chinesisch bereitstellen?
European FMEA Congress | Vienna, 2023
We are happy to announce that the European FMEA Congress is back. Let us meet and reunite in Vienna in 2023. Like the years before we will prepare an exciting program and provide an inspiring atmosphere. Follow us to stay informed for program updates.
PLATO und iqs schließen sich zusammen
Lübeck: Der Software-Investor Main Capital Partners gibt am 26.8.2022 die mehrheitliche Übernahme der PLATO AG und iqs Software GmbH bekannt.kompletter Artikel in deutschcomplete article in english
Wie groß sollte ein FMEA-Team sein?
Zu Beginn eines Projektes wird das FMEA-Team im Rahmen des Kick-Off Meetings zusammengestellt. Dieses Team kann je nach Komplexität des Projekts zwischen einigen wenigen und sehr vielen Personen beinhalten. Bei sehr umfangreichen Projekten können auch 20 oder mehr Personen involviert sein, deshalb ist die Größe der Beteiligten an einer FMEA nicht pauschal definierbar. Im weiteren…
Wie lange dauert es um einen FMEA-Moderator auszubilden?
Für die Ausbildung eines praxiserprobten FMEA-Moderator sollten bis zu 6 Monate eingeplant werden. Ein professioneller, standfester Moderator benötigt eine mehrjährige Erfahrung in dem Metier. Die Ausbildung wird unterteilt in folgende drei Hauptbereiche: 1. Aneignung methodischer Kenntnisse 2. Aufbau der Kompetenzen in der spezifischen Softwareanwendung 3. Förderung und Vertiefung der eigenen Kommunikationsfähigkeiten Der zukünftige FMEA-Moderator erwirbt…