Über die letzten Jahrzehnte haben Medizinproduktehersteller FMEA als Werkzeug zur Risikoanalyse eingesetzt. Eine näherer Betrachtung der regulativen und normativen Forderungen zum Risikomanagement von Medizinprodukten zeigt, dass FMEA diese Forderungen nicht ausreichend erfüllt. Das Problem Die Norm ISO 14971:2019 gibt FMEA als eines der Werkzeuge im Risikomanagement an. Dabei wird jedoch nicht darauf hingewiesen, dass FMEA…
Kategorie: Ideen, Vorschläge, Feedback
Initialer Maßnahmenstand auch mit geplanten „actions“
Nach aktuellem AIAG-VDA Rot-Blau Band werden zusätzlich, zu den bereits durchgeführten, auch alle geplanten Maßnahmen in die Spalte „Vorhandene Maßnahmen“ eingetragen. Dies wurde von vielen FMEA-Moderatoren bisher anders praktiziert und wird teilweise noch immer abgelehnt. Die Hauptgründe für die Ablehnung sind bereits funktionierende und festgeschriebene Vorgaben in den Organisationen, sowie Analyse-Softwaren, in die im initialen…